Aby leki były dopuszczone do obrotu muszą przejść naprawdę dużą ilość badań i testów. Bardzo ważna jest tutaj walidacja i cały proces z nią związany. Jego obowiązkiem jest udowodnienie, że każde działania są zgodne z aneksem 15 gmp.
Aneks 15 gmp - co warto wiedzieć?
Walidacja w farmacji wymaga postępowania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zatem każdy proces, procedura, materiały, ale także system organizacyjny pozwala na wytworzenie produktu o ustalonej jakości, który będzie zgodny z wymogami farmakopealnymi.
Warto tutaj zwrócić uwagę na rozporządzenie Ministra Zdrowia, który stwierdza, że walidacja ma zapewnić wysokiej jakości produkty, które spełniają wymagania restrykcyjne. Kolejnym etapem jest tu sama ocena ryzyka. W tym przypadku zespół kierujący projektem powinien odpowiedzieć na kilka pytań, takich jak: czy jakość produktu spełnia wymagania walidacji, a także czy koszty obniżają się.
Sam aneks 15 gmp jest procesem bardzo obszernym, gdyż obejmuje produkcję leków, a i samą produkcję substancji aktywnym. Kluczowe znaczenie jest także wybór metody analitycznej czy tenże proces czyszczenia.
Podczas produkcji konieczne jest zapewnienie odpowiedniego systemu wentylacji i klimatyzacji. Musi być także zainstalowana instalacja sprężonego powietrza, a także instalacja wody oczyszczonej i pary wodnej. Wszystkie systemy powinny być skomputeryzowane dzięki temu minimalizuje się potencjalne ryzyko błędu.
Test ochrony przeciwdrobnoustrojowej, czyli farmakopealne metody badań
Niezbędnym elementem walidacji jest też test ochrony przeciwdrobnoustrojowej, który ma niebagatelne znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa stosowanych produktów. W tym wypadku na etapie laboratoryjnym sprawdza się bezpieczeństwo, a także prawidłowość działania środków konserwujących.
Należy tutaj zauważyć, że sam proces technologiczny nie powinien mieć pomysłu na stabilność układu konserwującego. Jest to też bardzo wielkie znaczenie dla bezpieczeństwa, gdyż stosowanie środków, które nie posiadają systemów konserwujących może być zagrożeniem, ale także zmniejszać samą skuteczność produktu.
Aby proces rekrutacji nowego pracownika przebiegł pomyślnie, należy przede wszystkim jasno i tak określić, czym ta osoba była się zajmować oraz które są wymagania co do jej wykształcenia, umiejętności, doświadczenia zawodowego a czasem nawet bycia pewnych cech charakteru niezbędnych z punktu widzenia rekrutującego.
Komentarze
Prześlij komentarz